Hyde一次性电子烟新闻
Time： 2022-11-11
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Hyde一次性电子烟制造商PMTA被拒绝起诉FDA
Hyde和朱诺牌电子烟的制造商正在起诉美国食品药品监督管理局和美国卫生与公众服务部，声称这些机构违反了《行政程序法》。
总部位于纽约的 Magellan Technology 指责这些机构拒绝审查公司针对 12 种产品的上市前烟草产品申请 (PMTA)，这一过程使公司损失了 100 万美元。根据法律，麦哲伦声称 FDA任意和反复无常地拒绝了这些申请。
「在发布 RTA 拒绝接受命令时，麦哲伦已经在 PMTA 上花费了超过 100 万美元，并计划在 PMTA 上总共花费超过 1000 万美元。」诉讼称。
德克萨斯州零售商 Vapor Train 2 LLC 也是该诉讼的原告。蓝洞编译，根据周四提起的诉讼，这些公司要求德克萨斯州联邦法院暂时中止 FDA 向麦哲伦发出的 RTA 命令。
「FDA在发布拒绝接受命令时采取了任意、反复无常的行为，并且不符合适用法律。」诉讼称。「该机构援引了不适用于麦哲伦申请的上市前烟草产品申请接受的规定，并且没有考虑及时修改包含麦哲伦正确提交的所需内容。」
根据诉讼，麦哲伦产品的申请是在 5 月 12 日至 13 日由位于中国的第三方公司广东天特检测服务有限公司在 5 月 14 日截止日期之前提交给 FDA 的。
诉讼称，然而，在截止日期之前，FDA 对申请中的要求进行了最后一刻的更改。具体来说，4 月 14 日，该机构使用紧急权力修改了一份文件，即 4057 表格，麦哲伦需要将其包含在其申请中。
该表格的修订版已近两周未在政府网站上发布，此外，FDA 直到 5 月 16 日才宣布更改，也就是申请截止日期后的两天。
Magellan 声称，在 Skyte 提交申请时，政府的网站没有生成提交跟踪号。诉讼称，麦哲伦声称直到 10 月份 FDA 发布其 RTA 后才知道这些数字。
如果没有这些数字，麦哲伦就无法正确提交对其申请的修改，特别是新的 4057 表格。Skyte 试图在 8 月 18 日提交更新的文件，并在摘要页面中解释说这些文件应包含在其 5 月提交的文件中，根据诉讼。
但诉讼称，FDA 后来拒绝了这些表格，因为这些表格不包括提交跟踪号。该机构特别指出，尽管提交了可能旨在修改您的申请的额外提交，但提交没有在 FDA 表格 4057 中指定分配给原始提交的跟踪号。
麦哲伦声称遗漏不是它的错。
FDA 没有「依法行事，没有考虑麦哲伦于 2022 年 8 月 18 日提交的及时修订，理由是这些修订没有包括或参考分配的提交跟踪编号……当 FDA 本身未能分配原始编号时捆绑的应用程序对应的提交跟踪号。」诉讼称。
