Logic两款产品在美国禁售
Time： 2022-10-28
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首个薄荷醇电子烟PMTA被拒绝：Logic两款产品在美禁售
美国食品和药物管理局已针对 Logic Technology Development销售的几种薄荷味电子烟产品发布了营销拒绝令(MDO)。
这些产品包括 Logic Pro Menthol 电子液体包装和 Logic Power Menthol 电子液体包装。这是 FDA 在接受科学审查后首次发布薄荷醇产品的 MDO。
此举似乎符合监管机构禁止烟草产品中使用薄荷醇香料的目标。预计 FDA 也不会批准除烟草以外的任何调味电子烟产品。
6 月，美国国立卫生研究院和 FDA向路易斯维尔大学提供了 360 万美元的赠款，用于研究电子烟产品中使用的芒果和泡泡糖等调味剂的影响。该研究仍在进行中。
「确保新烟草产品经过上市前评估是 FDA 减少烟草相关疾病和死亡工作的关键部分。」FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任 Brian King 在一份新闻稿中说。「我们仍然致力于根据公共卫生标准评估新的烟草产品，该标准考虑了烟草产品对整个人口的风险和益处。」
美国蒸汽制造商协会立法和对外事务主任格雷戈里康利告诉Vapor Voice，FDA 禁止薄荷醇电子烟口味的最新举措让人想起该机构对 PMTA 的致命缺陷审查，该审查导致数百万次否认。FDA 使用术语致命缺陷来提交没有具体研究的 PMTA。该术语一直是针对 FDA 处理 PMTA 过程的几乎所有诉讼的中心。
「FDA 的功能障碍是无止境的。在过去一年多的时间里，FDA 搁置了关于薄荷醇电子烟产品的延期决策。」康利说。「以免有人认为 FDA 正在努力想出实现平衡的方法，今天他们透露，他们对薄荷醇电子烟产品的宏伟计划是遵循完全相同的‘致命缺陷’审查程序，该程序已导致数十起诉讼被提起反对该机构。」
该机构表示，在审查了该公司的 上市前烟草产品申请 (PMTA)后，FDA 确定这些申请“缺乏足够的证据来证明允许该产品的上市将适合保护公众健康 (APPH)， 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》法律要求的适用标准。
FDA 表示，在 Logic 拒绝的 PMTA 中提供的证据并未证明薄荷味电子烟在促进“完全转换或显着减少卷烟使用”方面比烟草味电子烟更有效。
据蒸汽技术协会执行董事托尼·阿布德 (Tony Abboud) 称，该公告令人担忧，特别是因为 CTP 正在进行外部审查，许多行业利益相关者呼吁制定一项全面的 PMTA 审查计划。
他说，FDA 的行动至少引发了四个主要问题。
「首先，宣布的理由没有提到净公共卫生利益，提出了一个问题，即 FDA 是否解决了 APPH 测试的必要元素？其次，鉴于 FDA 无法批准一种危害较小的薄荷醇电子烟产品，FDA 批准 123 种新的薄荷醇卷烟/雪茄产品对公众健康有何好处？」阿布德问道。「第三，该机构如何继续依靠一般（即非逻辑特定）薄荷醇青年数据来实施更高的逻辑特定戒烟标准，特别是考虑到 [全国青年烟草调查] NYTS 青年使用率和没有与 Logic 产品有明显联系？」
「第四，鉴于 FDA 的科学表明，根据拟议标准，预计有一半的戒烟者必须改用薄荷醇电子烟，而这些都没有获得授权，该机构是否在破坏其提议的薄荷醇卷烟规则？」
Logic 现在必须决定是重新提交申请还是提交新申请，以解决受这些 MDO 约束的产品的缺陷。然而，FDA 指出，对于非烟草味电子烟，包括薄荷醇味电子烟，现有证据表明在青少年吸引力、吸收和使用方面存在已知的重大风险。
「FDA 对提交的上市前烟草产品申请进行严格、科学的审查，评估每种产品的数据，以确定其是否符合公共卫生标准。」King 说。「在这种情况下，申请人没有提供足够的科学证据来证明对成年吸烟者的潜在好处超过了对青少年的风险。」
最近接受的一篇即将在 尼古丁和烟草研究上发表的文章的手稿发现，加利福尼亚的调味电子烟和其他烟草销售限制并未影响青少年电子烟的使用。
据该机构称，Logic 今天收到的 MDO 信函不仅限于上述两种产品。一般而言，FDA 仅公开申请人正在营销的产品名称，以避免潜在的机密商业信息泄露。
任何受 MDO 约束的产品不得在美国销售或分销，否则 FDA 可能会采取执法行动。如果不冒 FDA 执法的风险，这些产品不能合法地引入美国的州际贸易。3 月，FDA 批准了 该公司的Logic Vapeleaf、Logic Power 和 Logic Pro 品牌的几款烟草味电子烟产品，包括设备。
除了确保 Logic 遵守该命令外，FDA 还打算确保分销商和零售商的遵守。具体而言，FDA 指出，市场上所有未经法定上市前授权的新烟草产品都是非法销售的，其分销或销售将受到执法行动的约束。
近日，美国司法部代表 FDA 向联邦地区法院提起针对六家电子烟制造商的永久禁令的申诉。这些案件是 FDA 首次启动禁令程序，以执行联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案对新烟草产品的上市前审查要求。
以下为FDA声明的重要部分：
FDA表示，在审查了该公司的上市前烟草产品申请 (PMTA)后，FDA 确定这些申请缺乏足够的证据来证明允许该产品上市将适合保护公众健康，这是 2009 年家庭法律要求的适用标准吸烟预防和烟草控制法。申请中提供的证据并未证明这些薄荷味电子烟在成年吸烟者中相对于烟草味电子烟在促进完全转换或显着减少卷烟使用方面更有效。公司可以重新提交申请或提交新申请，以解决受这些 MDO 约束的产品的缺陷。
在允许在 PMTA 途径下销售产品之前，除其他外，该机构审查烟草产品的成分、成分、添加剂、成分、设计、有害和潜在有害成分和健康风险，以及产品的制造方式，包装，并贴上标签。在 PMTA 途径下，申请人必须向该机构证明允许销售一种新的烟草产品将适合保护公众健康。在审查烟草制品的 PMTA 时，FDA 评估这些烟草制品对整个人群的风险和益处，包括烟草制品的使用者和非使用者，除其他外，还考虑那些不这样做的人的可能性。目前使用的烟草制品将开始使用那些烟草制品。
对于非烟草味电子烟，包括薄荷味电子烟，现有证据表明在青少年吸引力、吸收和使用方面存在已知且重大的风险。2022 年全国青少年烟草调查的最新数据发现，过去 30 天内使用电子烟的大多数（84.9%）青少年使用非烟草味电子烟，其中 26.6% 使用薄荷味电子烟。此外，数据表明烟草味电子烟对年轻人的吸引力不同，因此不会对年轻人造成同样程度的风险。
Logic, LLC 今天收到的 MDO 信函不仅限于上述两种产品；一般来说，FDA 只公开申请人正在销售的产品，以避免潜在的机密商业信息泄露。任何受 MDO 约束的产品不得在美国销售或分销，否则 FDA 可能会采取执法行动。如果不冒 FDA 执法的风险，这些产品不能合法地引入美国的州际贸易。3 月，FDA批准了该公司的 Logic Vapeleaf、Logic Power 和 Logic Pro 品牌的几款烟草味电子烟产品，包括设备。
除了确保 Logic 与一般未经授权的产品一样遵守该命令外，FDA 还打算确保分销商和零售商遵守该命令。具体而言，FDA 指出，市场上所有未经法定上市前授权的新烟草产品都是非法销售的，其分销或销售受到执法行动的约束。零售商应联系 Logic，对库存中的产品有任何疑问。
今天发布的这些 MDO 只是 FDA 采取的众多行动之一，以确保任何销售的烟草产品都经过基于科学的审查并获得 FDA 的销售决定。在 2020 年 9 月 9 日截止日期前提交申请的近 670 万件认定产品中，该机构已完成对 99% 以上的审查并做出决定。迄今为止，FDA 已授权 23 种烟草味电子烟产品和设备。
