FDA警告制造商销售非法调味尼古丁软糖
Time： 2022-08-22
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该公司尚未向 FDA 提交上市前烟草产品申请，也没有在美国制造、销售或分销这些产品的营销授权令。
美国食品和药物管理局于 8 月 18 日向 VPR Brands（以 Krave Nic 开展业务）发出了营销非法调味尼古丁软糖的警告信，这是此类产品的第一封警告信。
根据 FDA 的说法，这些类型的软糖特别受公众关注，因为它们与儿童友好型食品或糖果产品相似，并且可能导致幼儿严重的尼古丁中毒甚至死亡。
VPR Brands 销售每种含 1 毫克尼古丁的软糖，提供三种口味——Blueraz、Cherry Bomb 和 Pineapple。包装声称这些产品含有无烟草尼古丁。该公司尚未向 FDA 提交上市前烟草产品申请，也没有在美国制造、销售或分销这些产品的营销授权令。
FDA 称它们为等待发生的公共卫生危机，并警告这制造商将其尼古丁软糖从市场上撤下。该事件之所以引人注目，是因为在 FDA 发布引人注目的公告之前，很少有人知道该产品的存在，其中包括新闻稿、Twitter 帖子以及来自真相倡议等烟草控制组织的 attaboy 社交媒体帖子。
美国蒸汽制造商协会的格雷戈里康利在推特上写道：FDA 已经取消了一种美国经常使用的产品。适合烟草控制的悠久而传奇的历史，即被明亮闪亮的新物体分散注意力，而香烟仍在继续销售。
FDA今年早些时候获得了对合成尼古丁的授权，自 7 月 14 日以来，未经授权销售任何合成尼古丁产品在技术上都是非法的。
警告信附有 FDA 烟草产品中心的全面新闻稿，其中包括 FDA 局长 Robert Califf 和烟草产品中心 (CTP) 主任 Brian King 的引述，暗示尼古丁糖果可能是严重的公共健康威胁。
「我们仍然坚定不移地使用合规和执法资源来遏制烟草产品的所有非法营销，特别是那些年轻人很容易与他们经常消费的东西（如糖果）混淆的产品。」金说。
根据 FDA 的说法，Krave 的尼古丁软糖（每盒含有 1 毫克尼古丁，每盒 12 片）对儿童构成重大风险。
「研究表明，根据孩子的体重，摄入 1 到 4 毫克的尼古丁可能对 6 岁以下的儿童产生严重毒性。」官方公告称。「然而，任何年龄的年轻人中的尼古丁中毒都可能导致恶心、呕吐、腹痛、血压和心率增加、癫痫发作、呼吸衰竭、昏迷甚至死亡。」
FDA 批准的尼古丁口香糖和含片，由制药公司生产并在柜台销售，比 Krave 的口香糖含有更多的尼古丁。它们还具有诱人的口味，每包销售量较大，可以整个吞下，并且在全国数万家商店有售。
「尼古丁软糖是一场公共卫生危机，正等待在我们国家的年轻人中发生，尤其是在我们进入新学年之际。」FDA 局长罗伯特·卡利夫 (Robert M. Califf) 在一份声明中说。「我们希望父母了解这些产品以及对所有年龄段儿童的潜在健康后果——包括对幼儿的毒性以及这些上瘾产品对我们年轻人的吸引力。当非法产品渗入市场时，FDA 不会袖手旁观。」
这种言辞是典型的矫枉过正的机构，它已经失去了所有的目的和比例，现在在阴影中疯狂地摇摆。正如在最近的一篇文章中解释的那样，FDA 在面临外部压力时，往往会以可笑的凶猛攻击微不足道的威胁。
「今天的行动应该为这些非法产品的制造商敲响警钟，FDA 正在积极努力查明违规行为并迅速寻求纠正措施。」CTP 主任 King 说。
这封警告信给了 Krave Nic 15 个工作日的时间做出回应，「描述你为解决任何违规行为而采取的行动，并使你的产品合规。」
根据 Krave 的网站，这并不难，因为这些产品已经停产。
目前尚不清楚这些软糖是因应 FDA 的信函而被淘汰，还是因缺乏零售兴趣而被淘汰。
以下为FDA官方公告全文：
今天，美国食品和药物管理局针对销售非法调味尼古丁软糖发出了警告信，这是针对此类产品的第一封警告信。这些类型的软糖特别受公众关注，因为它们与儿童友好食品或糖果产品相似，并且可能导致幼儿严重的尼古丁中毒甚至死亡。
制造商 VPR Brands LP（以“Krave Nic”的名义开展业务）销售每种含 1 毫克 (mg) 尼古丁的软糖，并提供三种口味——Blueraz、Cherry Bomb 和 Pineapple。包装声称这些产品含有无烟草尼古丁。该公司尚未向 FDA 提交上市前烟草产品申请 (PMTA)，也没有在美国制造、销售或分销这些产品的营销授权令
「尼古丁软糖是一场即将在我们国家的年轻人中发生的公共卫生危机，尤其是在我们进入新学年之际。」FDA 局长 Robert M. Califf 医学博士说，「我们希望家长们了解这些产品和潜在的对所有年龄段儿童的健康后果——包括对幼儿的毒性和这些成瘾产品对我们年轻人的吸引力。当非法产品渗入市场时，FDA 不会袖手旁观。」
制造商表示，每颗软糖含有 1 毫克尼古丁，每罐 12 颗软糖（12 毫克）。研究表明，摄入 1 至 4 毫克尼古丁可能对 6 岁以下儿童产生严重毒性，具体取决于儿童的体重。然而，任何年龄的年轻人中的尼古丁毒性都可能导致恶心、呕吐、腹痛、血压和心率增加、癫痫发作、呼吸衰竭、昏迷甚至死亡。尼古丁也很容易上瘾，在青春期接触尼古丁会伤害发育中的大脑。
在最近发表在儿科杂志上的一项研究中外部链接免责声明，研究人员发现，调味的非烟草口服尼古丁产品，包括软糖和锭剂，是南加州年轻人最常用的烟草产品之一——仅次于电子烟。在某些种族或民族、性或性别少数群体以及有尼古丁使用史的人中，使用率特别高。这些调味的非烟草口服尼古丁产品对青少年的风险增加，因为它们与儿童友好的食品或糖果产品（如口香糖或口香糖）相似，具有吸引年轻人的口味，并且青少年能够隐藏使用成年人。
今天发出的警告信要求制造商提供书面回复，说明该公司打算如何解决任何违规行为并使其产品符合联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)。未能及时纠正违规行为可能会导致进一步的行动，例如民事罚款、扣押和/或禁令。此外，公司不得销售或分销违规产品。在美国销售或分销产品之前，公司必须提交 PMTA 并获得 FDA 的营销授权
为应对烟草制品中非烟草尼古丁含量的增加，包括在一些最受年轻人欢迎的电子烟品牌中，国会通过了一项联邦法律，该法律于2022年 4 月 14 日生效，明确了 FDA 对管制任何来源的含有尼古丁的烟草制品。该法律赋予 FDA 对使用非烟草尼古丁（包括合成尼古丁）制成的产品的权力，并根据 FD&C 法案对非烟草尼古丁产品的制造商、进口商、零售商和分销商提出要求。迄今为止，没有非烟草尼古丁产品收到营销授权订单。
「我们仍然坚定不移地使用合规和执法资源来遏制烟草产品的所有非法营销，尤其是那些年轻人很容易将其与他们经常消费的东西（如糖果）混淆的产品。」公共卫生硕士、公共卫生学博士、 FDA 烟草产品中心主任Brian King 说。「今天的行动应该为这些非法产品的制造商敲响了警钟，FDA 正在积极努力查明违规行为并迅速寻求纠正措施。」
诸如此类的努力支持了 FDA 使用基于科学的方法来保护青少年免于开始使用烟草的承诺。除了 FDA 的监管监督外，该机构还认识到迫切需要有针对性的青少年烟草预防工作，旨在保护美国的孩子，包括大众媒体宣传活动。FDA 还与疾病控制和预防中心合作开展全国青少年烟草调查，这是唯一一项专门针对烟草制品使用的全国性中学生调查。
