FDA合成尼古丁产品新闻
Time： 2022-08-21
Views： 538
FDA正处理100万份合成尼古丁产品PMTA上市申请
美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在整理近 100 万份合成尼古丁产品的申请，其中相当一部分在 5 月 14 日之前收到。
FDA监管含有非烟草制造或衍生的尼古丁（例如合成尼古丁）的烟草产品的授权于 4 月 14 日生效。在监督下，合成尼古丁产品的制造商现在需要提交上市前烟草产品申请（PMTA） ) 用于这些产品并获得 FDA 授权以销售它们。
据《便利店新闻》报道，合成尼古丁产品的 PMTA 截止日期为 2022 年 5 月 14 日。
据该机构称，有 200 多家独立的公司提交了申请。在 8 月 3 日的更新中，FDA 烟草产品中心主任 Brian King 表示，FDA 已对 88,000 多种产品发出拒绝接受 (RTA) 信函，这些产品的申请不符合之前的接受标准。
如果没有所需的信息，申请将无法通过审查过程的接受阶段。他解释说，RTA 信件指出，在美国市场销售或分销任何未获得上市前授权的新烟草产品都是非法的。
在 5 月 14 日之前提交的申请中，FDA 接受了 350 多项申请，其中绝大多数是针对电子烟或电子烟油产品的。
King 说，接受并不是对产品授权状态的确定。他补充说，该机构将已接受的申请转为进一步审查，以确保申请符合某些标准，以便继续进行进一步评估。
「在进一步审查之后，符合必要标准的申请将进入实质性审查，包括考虑对整个人口的影响，例如对青少年的风险和对成年吸烟者的潜在好处。」金说。「只有在实质性阶段之后，公司才能获得营销令。如果没有获得营销令，则销售该产品仍然是非法的。迄今为止，还没有非烟草尼古丁产品获得营销许可。」
根据新规定，7 月 13 日之后，非烟草类尼古丁产品只有获得 FDA 的上市前授权才能在美国合法销售。
「我们一直在密切关注零售商、制造商、进口商和分销商对法律的遵守情况。与申请审查步骤类似，我们的合规和执法工作是一个多步骤的过程，不可能一蹴而就；确保采取的任何执法行动都需要时间，由有关法律标准的现有证据支持。」他说。
截至 8 月 1 日，该机构向制造商发出了 17 封新的警告信，要求他们在未经必要的上市前授权的情况下营销其产品。这些制造商未能为其非烟草尼古丁产品提交申请。
7 月 28 日，该机构还向零售商发出 102 封警告信，要求他们向未成年购买者非法销售非烟草尼古丁产品。公司有 15 个工作日来回复 FDA 的信件。
