Logic电子烟取得PMTA
Time： 2022-03-25
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解读Logic电子烟取得PMTA事件：工厂质量管理成重中之重，FDA执行或加速
FDA发布公告声明日本帝国烟草Logic三款产品通过了PMTA，成为继RJR之后第二个通过PMTA的电子烟品牌。此外，还官宣了几件事，我们就此来解读一下。
1. Logic的批准意味着什么？
迄今为止，中国电子烟工厂接待过美国FDA验厂的只有两家，相信大家知道是谁，其旗下专为Logic做代加工的子公司工厂，FDA上次来验厂时间是2020年1月，就在新冠疫情暴发前，此后CTP的验厂团队就再没来过中国。之前文章曾推测，FDA会对其他中国电子烟厂进行验厂后，综合评估中国电子烟工厂质量水平，制定相应的电子烟质量标准，然后再给Logic等在中国制造在企业发证，没想FDA在没来中国前就发证了！一方面，可见FDA所承受的压力有多大，他们恐怕是扛不住了；另一方面，我们也可以这样理解，FDA初步认定这两家的代加工厂符合FDA电子烟工厂质量管理要求，并以此为参照标准执行对其他工厂的验厂工作。
不夸张的讲，这两家工厂因屡次遭受日本帝国烟草的“内审折磨”，不论在软硬件，质量体系和人员素质方面在行业中都算是顶级的，若以此为标准，无疑工厂体系这一块的难度骤增。要知道，申请资料通过FDA审核只是完成PMTA认证的一半工作，另外一半在工厂。
工厂质量管理体系一直都是制造企业的重中之重，电子烟行业曾经以产能和效率为导向的管理方式必将在中美政策的双重压力之下迅速转型，否则，必将失去其赖以生存的根本。
2. FDA开始下狠手了！
迄今为止，FDA收到的PMTA申请加起来有670多万份，而FDA已对其中99%的申请进行了审核并做出处理回应。回应方式包括：批准，拒绝，暂停，继续评审或补充资料等。也就是说FDA即将理清头绪，回到常规状态了！
FDA声言，已对100多万份申请发了MDO拒绝，并要求其撤离美国市场，这个动作和随后的监管会越来越快。美国FDA的政令一向如此，启动时非常缓慢，因为考虑得很多，基础打得很牢，但越往后越快。这是我操作美国FDA认证二十年的感受。所以，还在犹豫要不要做PMTA的企业抓紧时间吧！很可能今天还高兴着发货，明天就禁售了！
我曾反复强调，FDA全面严格执行PMTA的时间可能会在明年一季度，但由今天这个公告来看，这个时间可能会提前。就看FDA何时来中国验厂了！他只要来，紧接着就会有一批企业和产品通过，然后就是PMTA全面执行！！
3. 封闭式中的多口味获批的可能性很小
Logic当初申请中还有多个水果口味和薄荷醇，但在这次的批准中，只有烟草口味通过了PMTA，其他口味则收到了MDO，而FDA又强调一下薄荷醇等口味仍在审核中。因此，我们有理由相信，对于封闭式电子烟，烟草和薄荷醇口味通过PMTA是没有太大悬念的，但其他水果口味，风险就很大了！再结合FDA局长Robert M.Califf和CTP司长MitchZeller的发言，为保护青少年，多口味给成年人带来的好处不足以抵挡其诱导未成年人的风险，除非申请人能提供强有力的证据来证明这一点。
而这个证明，不是一个公司或一两款产品就可以证明的，所以，对于封闭式电子烟，我认为短期内（三到五年）特征风味获批的可能性为零。此后，在全球大数据支持下或者是其他因素介入时，可能会有所改变！我们拭目以待。
