法院驳回FDA对Blu/myBlu的拒绝令
Time： 2023-08-31
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美国食品和药物管理局在拒绝 Fontem US 就某些电子烟产品提交的上市前烟草产品申请(PMTA)之前未能进行适当的分析。
据vaporvice8月30日消息，美国华盛顿特区巡回上诉法院昨天发现，食品药品监督管理局在拒绝一些电子烟产品申请之前未能进行适当的分析。
法院在Fontem US 诉 FDA 案中一致裁决维持监管机构拒绝Fontem 销售调味电子烟产品申请的决定，与之前该法院的先例一致，但驳回了 FDA 拒绝 Fontem 销售无调味产品申请的决定。
这是第二次巡回上诉法院指控 FDA 在审查电子烟产品申请时有“出人意料的转变”。
Blu和myBlu电子烟品牌背后的公司Fontem辩称，FDA在拒绝他们的申请之前没有进行适当的分析。华盛顿特区巡回法院同意Fontem关于其无味产品的观点，裁定 FDA“忽视了法律规定的全面公共卫生审查”。
法官为法庭提供的意见指出，对于Fontem的无味产品，FDA 还以公共卫生为由驳回了Fontem的申请。
“虽然 FDA 发现了多个‘缺陷’，但它未能分析做出公共卫生发现所需的权衡。该机构也没有解释具体缺陷与Fontem未能证明其无味产品适合保护公众健康的总体结论有何关系。”意见指出。“因此，该机构的否认不符合《烟草控制法》的要求。”
FDA 仅以公共卫生为依据拒绝Fontem的无味产品。根据该命令，FDA 可以颁布法规，对烟草产品的成分和制造提出一致的要求。
该命令指出：“如果该机构这样做，Fontem 未能满足这些标准将成为拒绝申请的独立且充分的理由，无论Fontem产品对总体公共健康造成的后果如何。” “但该机构尚未行使其监管权。由于 FDA 选择在公共卫生基础上逐个申请，因此必须进行法规要求的全面调查。”
根据该命令，该机构没有对Fontem没有表明其产品对公众有益进行总体评估，而是发现了五个高度技术性缺陷。但拒绝令中没有任何内容解释这些缺陷与 Fontem 无味产品的整体公共卫生后果有何关系。
根据该命令，FDA 未能正确地将公共卫生调查应用于Fontem的无味产品，导致其犯下另一严重错误。在最初的缺陷函中，FDA要求Fontem提供某些信息，从而表明这些信息足以让该机构批准Fontem的产品。
“在没有解释的情况下改变监管目标是武断且反复无常的。FDA在其缺陷函中指出，Fontem可以通过提供具体信息来解决其应用程序的问题，FDA 表示此类信息足以获得批准。”
