FDA 拒绝 Magellan 调味电子烟
Time： 2023-06-20
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美国第二巡回上诉法院于 5 月 16 日裁定，美国食品和药物管理局拒绝电子烟制造商 Magellan Technology 对其调味电子烟产品发出营销令的请求是合理的。
美国第二巡回上诉法院于 5 月 16 日裁定，美国食品和药物管理局拒绝电子烟制造商 Magellan Technology 对其调味电子烟产品发出营销令的请求是合理的。
法院支持 FDA 的调查结果，即 Magellan 未能证明该产品将为成人用户带来的好处超过对青少年带来的风险。
根据彭博法律，该机构发现麦哲伦的证据——四项非临床研究——不足以证明调味豆荚在帮助吸烟者改用电子烟以完全戒烟方面比烟草味电子尼古丁输送系统更有效。
Hyde 和 Juno 品牌电子烟的制造商起诉 FDA 和美国卫生与公众服务部，声称这些机构违反了《行政程序法》。
总部位于纽约的 Magellan Technology 指责这些机构拒绝审查该公司 12 种产品的上市前烟草产品申请 (PMTA)，这一过程使公司损失了 100 万美元。 麦哲伦声称 FDA “任意”和“反复无常”地拒绝了这些申请。
“在发出 RTA命令时，麦哲伦已经在 PMTA 上花费了超过 100 万美元，并计划在 PMTA 上总共花费超过 1000 万美元，”诉讼称。
总部位于德克萨斯州的零售商 Vapor Train 2 也是该诉讼的原告。 根据周四提交的诉讼，两家公司要求德克萨斯州联邦法院暂时搁置 FDA 向麦哲伦发出的 RTA 命令。
预计这些公司将对该裁决提出上诉。 麦哲伦现在可以寻求对该案进行全庭审查（由第二巡回法院进行复审），或者可以向美国最高法院提出上诉。
