FDA拒绝通过250多种电子烟油PMTA
Time： 2023-05-22
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美国食品和药物管理局于5月18日向Mothers Milk WTA发出了250多种调味和烟草味电子烟油的营销拒绝令。
在完成初步验收审查并随后继续并完成对公司上市前烟草产品申请 (PMTA...
美国食品和药物管理局于5月18日向Mothers Milk WTA发出了250多种调味和烟草味电子烟油的营销拒绝令。
在完成初步验收审查并随后继续并完成对公司上市前烟草产品申请 (PMTA) 的实质性科学审查后，FDA 确定这些申请缺乏足够的证据表明产品适合保护公众健康。
例如，申请没有提供足够的证据来显示相对于美国市场上其他烟草产品的比较健康风险数据、评估新产品滥用可能性的信息，或者新产品可以一致地生产。
「我们最重要的职责之一是确保新烟草产品经过科学严格的上市前审查。」FDA 烟草产品中心科学办公室主任马修法雷利在一份声明中说。「我们仍然致力于根据公共卫生标准评估这些应用，该标准考虑了烟草产品对整个人群的风险和益处。」
迄今为止，该机构已收到超过 2600 万种认定产品的上市前烟草申请，其中大部分是电子烟。
该机构表示，它已经对其中 99% 的申请做出了决定。在国会于 2022 年 4 月澄清 FDA 监管这些产品的权力之后，这包括超过 100 万份非烟草尼古丁产品的申请，包括那些含有合成尼古丁的产品。
此外，FDA 已经批准了 23 种烟草味电子烟产品和设备，这是目前唯一可以在美国合法销售或分销的电子烟 FDA 还拒绝了数百万不符合要求的产品的营销申请在法律中。
