FDA拒绝大约6500种调味电子烟
Time： 2023-05-13
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据FDA官网公告，FDA向10家公司发出了营销拒绝令 (MDO)，这些公司共同生产和销售约 6,500 种调味电子烟油和电子烟产品。这些公司不得在美国销售或分销这些产品，销售这些非法...
据FDA官网公告，FDA向10家公司发出了营销拒绝令 (MDO)，这些公司共同生产和销售约 6,500 种调味电子烟油和电子烟产品。这些公司不得在美国销售或分销这些产品，销售这些非法产品的零售商可能会面临 FDA 执法行动的风险。
用于各种调味电子烟产品的上市前烟草产品申请 (PMTA) 没有提供足够的证据表明允许销售这些产品适合保护公众健康。一些被拒绝的产品的口味包括柑橘、草莓芝士蛋糕、清凉薄荷和薄荷醇。
自 2020 年春季以来，FDA 已收到超过 2600 万份新烟草产品的申请，其中大部分是电子烟产品，今天的行动进一步推动了 FDA 在审查和发布决定方面的持续进展。
迄今为止，FDA 已完成对 99% 以上申请的审查并采取行动。
「科学是 FDA 烟草产品审查过程的基石。」FDA 烟草产品中心科学办公室主任 Matthew Farrelly 博士说。「今天拒绝大约 6,500 种产品的决定是基于申请中提供的科学证据不足。我们将继续确保所有新烟草产品都经过稳健、科学的上市前评估，以确定它们是否符合合法销售的适当公共卫生标准。”」
FDA 根据公共卫生标准评估 PMTA，该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。作为审查这些公司的 PMTA 的一部分，FDA 考虑了与烟草味电子液体和电子烟产品相比，申请中的产品是否显示出对成年吸烟者的额外益处，这可能超过调味剂已知的重大风险面向青少年的电子液体和电子烟产品。申请人提交的证据不足以证明这种好处，导致今天的拒绝令。
「申请人有责任提供足够的科学证据来证明营销一种新的烟草产品适合保护公众健康。」烟草产品中心主任 Brian King 说。「迄今为止，任何调味电子烟产品都没有达到科学充分性的标准，包括在这种情况下。但如果申请人要满足该标准，FDA 就会批准该产品。」
获得 MDO 的公司包括：
Imperial Vapors LLC
Savage Enterprises
Big Time Vapes
SWT Global Supply Inc.
Great Lakes Vapor
DNA Enterprise LLC dba Mech Sauce
Absolute Vapor Inc.
ECBlend LLC
FDA 没有透露其他两家收到 MDO 以保护潜在机密商业信息 (CCI) 的公司的名称。
FDA 仍然致力于确保该行业的所有成员——制造商、进口商、分销商和零售商——都遵守法律。受制于否定决定的烟草产品，包括受制于 MDO 的烟草产品，不得在美国销售、分销或营销。不得将此类产品引入或交付用于引入州际贸易。如果产品已经上市，则该产品必须从市场上撤下或面临执法风险。
今天的行动使 FDA 更进一步，确保所有认定的新烟草产品在合法销售之前都经过科学审查并获得 FDA 的营销授权。要了解有关 FDA 已授权在美国制造、销售和/或分销的烟草产品的更多信息，请访问烟草产品营销订单网页。
