美国FDA加大力度监管电子烟
Time： 2023-02-26
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美国FDA局长：正在加大力度监管电子烟产品业务
美国食品和药物管理局 (FDA) 正在加大力度监管电子烟产品业务。
该机构的烟草产品中心 (CTP) 概述了它计划采取的步骤，以进一步防止电子烟对年轻人造成的公共健康损害。
FDA 局长罗伯特·卡利夫在 2 月 24 日的一份声明中说：
随着我们进入这个可燃烟草使用减少和电子烟行业不断创新的时代，社会关注并不微妙。我们的能力跟上这些变化的步伐将取决于该中心正在采取的即时、短期和长期行动，我们相信这些行动将使该机构能够更成功地实施我们对烟草产品的监管。
FDA 将其电子烟产品的未决申请审查流程列为重点领域。
「随着该机构在审查电子烟等新产品的新申请和未决申请方面继续取得进展，FDA 将采取额外行动，将非法产品从市场上移除——尤其是那些导致电子烟成为热门产品的产品。年轻人最常使用的烟草产品。」声明说。
万宝路制造商菲利普莫里斯 ( PM ) 是电子烟市场上越来越大的参与者。
「菲利普莫里斯在降低风险产品方面远远领先于同行，该公司预计到 2025 年这些产品将成为其业务的主要部分。」巴伦周刊称。「他们已经占销售额的近 30%，而奥驰亚集团( MO ) 和英美烟草 ( BTAFF )大约占 15% 。」
目前，CTP 的目标是产品缺乏所需 FDA 营销授权的电子烟公司。
「在 2021 年 1 月至 2023 年 2 月 17 日期间，FDA 已向公司发出 550 多封警告信，要求其继续销售缺乏所需 FDA 营销授权的电子烟产品。」声明称。「这些公司有数百万种产品在 FDA 上市。」
「在收到警告信后，这些公司中的大多数已经遵守并将其产品从市场上撤下。但是，如果公司没有这样做，FDA 可以采取进一步的执法行动。」
以下为FDA局长Robert M. Califf声明全文：
今天，美国食品和药物管理局的烟草产品中心 (CTP)概述了它计划采取的响应外部评估的步骤，我去年委托了一个独立的评估小组，该小组通过里根-尤德尔基金会工作。评估是对烟草计划的监管流程和运作进行批判性审视的重要机会。
我们在预防因烟草使用导致的死亡和残疾方面取得了巨大进展，但我坚信，我们始终可以从研究如何最有效、最积极地保护公众健康、支持我们的员工并尽可能做出响应中获益给外部利益相关者。当我开始我的重症监护室职业生涯时，医院里到处都是因吸烟而猝死、心脏病发作、中风和癌症的相对年轻的人。当 FDA 被授予监管烟草的权力时，公共卫生和医学界减少烟草产品损失的有效性得到了提高。
随着我们进入这个可燃烟草使用减少和电子烟行业不断创新的时代，社会关注并不微妙。我们跟上这些变化的能力将取决于该中心正在采取的即时、短期和长期行动，我们相信这些行动将使该机构能够更成功地实施我们对烟草产品的监管。
CTP 主任 Brian King 博士，公共卫生硕士，提供了更多关于我们回应评估建议的方法和我们的新计划的详细信息，其中包括在那一年。CTP 已承诺定期更新这些活动的进展情况，包括此处提到的一些活动。
申请审查
特别是在过去几年，CTP在电子烟产品申请审查方面取得了重要进展——授权了多款烟草味电子烟产品和设备，拒绝了数百万不符合要求的产品的上市申请。
鉴于不断发展的烟草市场，我们必须优化申请审查框架，以确保任何销售的产品都符合法律的公共卫生和监管标准。这项工作将包括：
适当时进一步简化审查；
增加烟草产品科学咨询委员会的使用，以讨论对上市前评估和个别产品应用至关重要的更广泛的科学问题；
适当时发布当前和未来的科学政策备忘录和审稿人指南；
在内部工作，并通过与外部利益相关者的接触，更好地就科学问题和实践进行沟通，以支持效率、有效性和透明度。这些重要的努力将得到 CTP 科学办公室新任主任的支持，该主任将于 3 月下旬上任。
为实现这些目标，我们需要拥有适当的资源来雇用和留住具备有效履行我们有关烟草的公共卫生职责所需技能的员工。自该机构提出 2020 财年预算请求以来，FDA 一直主张有权向电子烟公司收取用户费用，尽管这些产品的审查和决策工作量巨大，但这些公司目前不支付用户费用。FDA 还继续探索各种方式，包括与美国卫生与公众服务部和人事管理办公室合作，以确定解决方案，以促进更及时、更有效地聘用符合 CTP 需求的合格和多样化的专业人员。
合规与执法
随着该机构在审查电子烟等新产品的新申请和未决申请方面继续取得进展，FDA 将采取额外行动从市场上移除非法产品——特别是那些导致电子烟成为最常见的产品的产品在青少年中使用烟草产品。
在 2021 年 1 月至 2023 年 2 月 17 日期间，FDA 已向公司发出 550 多封警告信，要求其继续销售缺乏所需 FDA 营销授权的电子烟产品。这些公司有数百万种产品在 FDA 上市。在收到警告信后，这些公司中的大多数已遵守规定并将其产品撤出市场。但是，如果公司没有这样做，FDA 可以采取进一步的执法行动。例如，FDA 最近与司法部 (DOJ) 合作，首次针对六家电子烟制造商提出永久禁令申诉。
此外，FDA 本周首次提出民事罚款投诉针对四家烟草产品制造商在未经营销授权的情况下制造和销售新的电子液体。该机构将继续尽快从市场上清除非法产品，同时确定加强合规和执法的新方法。
根据外部评估的建议，立即生效，FDA 将开始计划与 HHS 和 DOJ 的高级官员召开一次与执法相关的峰会。该机构还将继续与其他政府机构合作，例如美国海关和边境保护局、美国邮政总局、联邦贸易委员会、酒精、烟草、火器和爆炸物局，以及我们的合规和执法合作伙伴州/地方/地区/部落级别。这项工作将在有共同利益的情况下最大限度地开展合规和执法活动。此外，FDA 将探索在司法执法行动之外实现合规的替代方法。
该机构承认，一些非法电子烟产品继续在美国销售。许多公司已在全国各地的法院对该机构的营销拒绝令提出质疑。在某些情况下，这限制了我们在法律案件未决期间将这些产品从市场上移除的能力。同样重要的是，公众要明白，该机构无权独立提起法律诉讼，要求对违法者实施禁令或没收。
相反，该机构必须依赖司法部，司法部必须评估采取特定执法行动的法律风险，并决定是否将其有限的资源用于代表我们提起诉讼。FDA 将继续使用我们可以使用的所有工具来追究公司的责任；然而，该机构不可能无处不在。
透明度和沟通
作为该中心工作的一部分，该机构计划加强和增加其公共沟通，以提高该机构合规和执法方法的透明度。到今年春天，我们计划开始在一个新的综合网页上发布所有执法活动的内容，其中将包括一个可搜索的公共数据库，其中包含所有具有 FDA 营销命令以阻止非法产品销售的烟草产品。此外，该中心计划举办更多的公开会议和研讨会，并提供有关申请审查流程的更多信息。
该中心还将探索新的方式来征求和考虑公众对其公共教育活动的意见，包括形成性研究的意见，即向成年吸烟者传达尼古丁——虽然很容易上瘾——是通过代表连续风险的产品传递的。
美国的烟草管制状况
13 多年前，当国会委托 FDA 管理烟草产品时，其愿景是让与烟草有关的疾病和死亡成为美国过去的一部分，而不是美国的未来，并通过这样做确保每个家庭过上更健康的生活。
我们已经取得了显著进展，但在我们寻求规范不断发展的市场时，重要的机遇和挑战摆在面前。目前吸烟的美国成年人占总人口的比例从 2009 年的 20.6% 下降到 2021 年的 11.5%。尽管取得了这一进展，但每年仍有近 500,000 名美国人死于吸烟，而年轻人持续吸食电子烟正在产生另一代人，他们对不明成分的产品上瘾长期的健康后果。
我们已经宣布了防止启动和帮助人们戒烟的计划外部最致命的烟草使用形式——可燃烟草制品。该机构正在努力最终确定产品标准，以禁止在香烟中使用薄荷醇并描述雪茄中的风味（包括薄荷醇）。我们还宣布了未来潜在监管行动的计划，包括制定一项拟议的产品标准，该标准将建立最大尼古丁含量，以降低香烟和某些其他燃烧烟草产品的成瘾性。这些行动是实现未来 25 年将癌症死亡率减半的癌症登月目标的关键，这是拜登总统团结议程的一个重要支柱。
此外，我们在对更多新型烟草产品（例如电子烟）进行基于科学的审查方面继续取得重大进展。
FDA已授权23 种烟草味电子烟产品和设备。该机构还针对超过 100 万种口味的电子烟产品发布了营销拒绝令，这些产品缺乏足够的证据证明它们对成年吸烟者有好处，足以克服由有据可查的、令人震惊的青少年使用电子烟的水平所带来的公共健康问题。这样的产品。虽然某些电子烟可能会帮助成年吸烟者完全戒掉或显着减少他们使用更有害的燃烧型香烟，但法律的公共卫生标准平衡了这种潜力与青少年吸引力、吸收和使用方面的已知和重大风险这些极易上瘾的产品。
不幸的是，烟草业就我们采取的许多基于科学的行动与该机构进行了斗争——将利润置于公共卫生之上。例如，尽管我们是唯一拥有对该行业全面监管权力的国家，但与许多其他国家不同，法律挑战迄今已两次阻止我们在香烟包装上实施国会授权的警告，这些警告描绘了吸烟对健康的严重危害。而且，如前所述，许多关于产品应用的决定也在法庭上受到质疑，除其他外，这需要大量资源来辩护。
FDA 将继续开展我们改善公共卫生的重要工作。我们必须能够有意义地实施转型法规，并根据法律中的公共卫生标准做出决定，美国公众——而不是烟草业的利益——处于最前沿。我们取得了进展，但还有很多工作要做。
