美国电子烟辩论
Time： 2021-07-19
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美国电子烟最后关键期限即将到来：电子烟辩论再次升温
新消费报道，7月15日消息，CNN今日撰文谈到了美国目前对电子烟行业的看法和辩论，尤其提到了即将在9月9日之前发布PMTA结果的FDA相关政策，以下为全文：
在新冠大流行之前，电子烟是美国一场关键的公共卫生危机，然后我们就不再谈论它了。
电子烟在全国各地的高中无处不在，导致数十名青少年对尼古丁上瘾。尽管行业领导者 JUUL Labs 否认这是其意图，但该公司在激烈的辩论中仍然处于领先地位。
近年来，曾经占据美国电子烟市场大部分份额的JUUL陷入了对其产品对儿童吸引力的大量诉讼和调查之中。该公司表示，它正在不断努力重新设置公司，将继续打击未成年人的使用，并为成年吸烟者提供减少危害的机会。
但 Juul 的产品只是美国食品和药物管理局现在处于监管边缘的数百万产品中的一小部分。今年秋天可能会做出一些专家所说的早就应该做出的决定。接下来发生什么已被允许在市场上销售多年，尽管 FDA 没有正式批准电子烟产品。但关键的最后期限即将到来。
此前，2019 年 7 月的法院判决规定，电子烟公司有 10 个月的期限向 FDA 申请公共卫生审查。任何错过 2020 年 5 月申请截止日期的产品都可能被 FDA 撤出市场，而那些确实申请的产品可能会在审查期间留在市场上长达一年。
然后是新冠影响——并将该截止日期延长四个月至 2020 年 9 月 9 日。「自 2020 年 9 月的最后期限以来已经过去了九个月，我们已经收到了数以千计的数百万种新烟草产品的提交。」FDA 代理局长珍妮特伍德科克博士在6 月底的国会证词中说。
目前，已有超过 550 家公司向 FDA 提交了超过 650 万种烟草产品，其中只有一小部分与电子烟有关。Juul仅提交了其中五种产品的申请。
根据伍德科克的说法，监管途径中的大多数产品被称为 PMTA - 或售前烟草产品应用- 以随机顺序进行评估，使用计算机来排列候选者。但在这种情况下，由于有如此多的产品在筹备中，FDA 为那些占当前市场绝大多数的产品开辟了一个单独的队列。FDA 发言人在一封电子邮件中告诉 CNN，该机构正在努力尽快审查申请。然而，鉴于申请数量空前…… FDA 在 2021 年 9 月 9 日之前审查所有申请的可能性很低。
话虽如此，与所有未经授权的产品一样，如果产品在 2021 年 9 月 9 日之前未获得授权，并且当时没有从市场上撤下，它们将面临 FDA 执法的风险。」
根据无烟草儿童运动主席马修·L·迈尔斯的说法，与一些产品评论的唯一数据来自研究试验不同，在这种情况下，有大量的真实世界经验。
迈尔斯呼吁在授权过程中提高透明度，并认为 FDA 对电子烟的行动将长期定义 FDA 的看法。
在宣布这些决定之前，健康和行业倡导者都在密切关注 Juul 等市场领导者，将其视为未来的潜在先兆。
美国电子烟协会主席格雷戈里康利说：该机构对 Juul 的薄荷醇味道、尼古丁含量及其对严格营销控制的看法绝对是其他行业将关注的事情。跟风在一段相对平静的漫长时期之后，事情真的开始升温了，」斯坦福烟草广告影响研究的创始人罗伯特·杰克勒博士说。
对于 Juul 来说，这不仅仅是等待 FDA 的决定，还要解决针对该公司的一系列诉讼。首先，Juul 最近同意支付4000 万美元，以解决与北卡罗来纳州长达两年的诉讼——这是第一起指控其面向青少年营销的州诉讼。该公司表示，该和解与其重置目标是一致的——在领导层更迭后可以追溯到 2019 年底。在新任首席执行官 KC Crosthwaite 的领导下，Juul 采取了一系列行动，包括将调味产品从市场上撤下，并缩减其广告和游说工作。
Crosthwaite 是烟草公司奥驰亚Altria的前高管，该公司于 2018 年底购买了Juul 35% 的股份，价值 128 亿美元。
在给 CNN 的一封电子邮件中，Juul 的一位发言人更广泛地描述了该公司通过与官员合作实现其使成年吸烟者远离香烟、消除使用香烟并打击未成年人使用香烟的目标，从而更广泛地在美国重置蒸汽类别。
在早些时候的一份声明中，Juul 称北卡罗来纳州的和解是朝这个方向迈出的又一步。
杰克勒表示，和解协议将在 6 年内支付，对一家大公司来说可能不会造成巨大的财务打击，但其影响可能要广泛得多。
我认为 Juul 选择妥协下来，而不是冒着在烟草国家的心脏地带面临陪审团的风险，这很有启发性，」他说。
杰克勒回顾了 1990 年代，当时密西西比州成为一系列州中第一个对大型烟草公司提起诉讼的州。他将与密西西比州的最初和解描述为相对温和，但它是一连串事情中的第一个。最值得注意的是：1998 年的总和解协议，该协议向各州授予了总额超过 2000 亿美元的资金。
FDA 的潜在绿灯如何影响正在进行的诉讼尚不清楚。相反，该审查取决于一个关键问题：产品对公共健康的影响是什么？
正在进行的辩论
在决定是否批准某些电子烟产品时，FDA 必须决定它们的公共卫生价值。吸烟者改用电子烟的可能性是否大于其他人——尤其是年轻人——开始迷上尼古丁的可能性？
这就是为什么该机构的 PMTA 审查不仅关注产品本身附带的东西——如成分、毒理学、制造、包装和标签——而且还关注个别产品在人口层面对公共健康的净影响，根据 FDA 发言人的说法。
对于电子烟，这包括考虑我们国家的年轻人的吸食情况、成年人减少使用可燃烟草产品的可能好处、电子烟和可燃香烟双重使用的潜在负面健康影响，以及电子烟的可能性。卷烟可能成为年轻人使用可燃卷烟的门户产品。」发言人并补充说，我们今年秋天看到的任何决定都可能不是最终决定。
在获得任何授权后，如果 FDA 确定产品不再适合保护公众健康，该机构有权采取监管行动，其中可能包括撤销营销订单。」
据估计，在美国，吸烟每年导致超过 480,000 人死亡。在允许电子烟留在市场上时，前 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士曾表示，他希望为可能使用这些产品戒烟的成年人敞开大门。
事实上，有一些证据表明，吸电子烟的成年人更有可能戒烟。尽管如此，某些研究结果也面临着许多成年人成为双重使用者的担忧——不会完全戒烟，但可能会减少吸烟，至少是暂时的。
戈特利布在 2018 年底告诉美国有线电视新闻网，即使考虑到对一些吸烟者的潜在好处，它也不能以让一代孩子对尼古丁上瘾为代价。从 2019 年到 2020 年，年轻人对电子烟的使用量显著下降，但仍然很高。
去年，近 20%的高中生和近 5% 的中学生报告说他们目前使用电子烟——低于 2019 年的 27.5% 和 10.5%。大多数青少年用户也报告使用过调味产品。
