FDA更新合成尼古丁申请进展
Time： 2022-09-09
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FDA更新合成尼古丁申请进展：收到100万份，已拒绝80万份
自美国总统拜登签署授权FDA监管含有尼古丁的烟草产品的立法以来，美国食品和药物管理局已向制造商发出超过 44 封警告信，向零售商发出超过 300 封警告信，说明与非烟草尼古丁 (NTN) 产品有关的违规行为。
此外，FDA 已向102 家零售商发出新的警告信，理由是他们向未成年购买者非法销售 NTN 产品。
在更新中，该机构详细说明了其在加工和审查上市前烟草产品合成尼古丁产品申请方面的重大进展。
2022 年 3 月 15 日，一项新的联邦法律赋予 FDA 监管任何来源的含有尼古丁的烟草产品的权力。该法于 2022 年 4 月 14 日生效，2022 年 7 月 13 日之后，任何未获得 FDA 上市前授权的新 NTN 产品都不能合法上市。
FDA 表示，它收到了来自 200 多家公司的近 100 万份 NTN 申请。
据该机构称，迄今为止，5 月 14 日之前提交的所有申请都已得到处理，超过 85% 的申请已经过审查，以确定它们是否符合接受进一步审查的最低要求。
总共，FDA 已对超过 800,000 种不符合接受标准的 NTN 产品发出拒绝接受 (RTA) 信函。
FDA 总共接受了 350 多项 NTN 产品申请，其中绝大多数是电子烟或电子液体产品。
该机构强调，接受并不是对产品授权状态的确定。「接受的申请将进入进一步审查，以确保申请符合某些标准，以进行进一步审查。」FDA 在其更新中写道。
有关 FDA 上市前审查进展以及合规和执法行动的更多信息，请访问该机构的NTN 产品网页。
