FDA电子烟新闻
Time： 2022-08-07
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Vaping360：对中小电子烟企业连发警告信无法掩盖FDA的糟糕
由于监管程序混乱且声誉不佳，FDA 烟草产品中心正在做它在充满挑战的时期一直在做的事情：吹嘘针对小企业的执法行动。
今天，CTP 新任总监 Brian King发布了有关合成尼古丁产品审查流程以及该机构针对制造商和销售商的行动的最新消息。
7 月 13 日——允许在 5 月 14 日上市前烟草申请 (PMTA) 截止日期后销售合成尼古丁产品的两个月宽限期的最后一天——FDA 向未经授权销售基于合成尼古丁的产品的公司宣布了第一封警告信。只有两家，并列举了一百多家因向未成年人出售合成尼古丁产品而被引用的零售商。
现在，两周后，该机构已向另外17 家制造商发出警告，其中包括优质电子液体先驱五典当。警告信给制造商 15 个工作日的时间来回应 FDA 并描述为使您的烟草产品符合食品、药品和化妆品法而采取的行动。
除了给制造商的信函外，FDA 还提供了一份额外的 102 家商店的清单，这些商店被警告向未成年顾客销售。几乎都是便利店、烟店或加油站，购买的似乎都是一次性电子烟。
在声明中，King 重申 CTP 已收到来自 200 多家制造商的合成尼古丁产品的近 100 万份 PMTA，并吹嘘仅在过去三周内，FDA 就发出了更多的拒绝接受 (RTA) 信函。超过 88,000 种产品在申请中不符合验收标准。
RTA 是 PMTA 流程中的第一步（也是最简单的一步）——快速查看以确保应用程序本身符合法律和法规要求。
King 描述的一些 RTA 信件是因为制造商使用了旧版本的所需表格而发出的，该表格在合成产品 PMTA 提交截止日期前两周进行了更改。一些制造商使用旧形式，因为小型电子烟制造商没有政府合规办公室。
根据美国蒸汽制造商协会 (AVM) 主席阿曼达·惠勒 (Amanda Wheeler) 的说法，新旧版本表格之间的唯一区别是添加了一对烟草或薄荷醇口味复选框（该公司选中一个复选框）。
「申请需要提供处理和审查所需的重要信息，」King 写道。「如果没有所需的信息，申请将无法通过审查过程的接受阶段。」
在 CTP——一个拥有 7 亿美元预算的联邦监管办公室——用文书工作把小企业绊倒是一种自豪感。对于 FDA 来说更重要的是，越多的制造商在达到必须拒绝其申请的阶段之前退出该流程，该机构必须回答的法律挑战就越少。
King还宣布CTP已经接受了350份申请。但就 FDA 而言，目前销售的任何基于合成的电子烟产品都是非法的，需要强制执行。该机构尚未回应AVM 的公民请愿书，该请愿书要求将执法自由裁量权扩大到提交 PMTA 合成尼古丁电子液体的小公司。
在2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期之后的几个月内，FDA 遵循了相同的剧本。从 2021 年 1 月开始，此后每隔几周，该机构就其严厉的执法行动发表声明，以及向小型电子液体制造商和零售商发送的警告信清单。
2021 年的第一个执法公告是在参议员迪克·德宾 (Dick Durbin) 和 11 位同事致信当时的 FDA 局长斯蒂芬·哈恩 (Stephen Hahn)两天后发布的，要求该机构忽视其单独评估 PMTA 的任务，而只是对调味产品实施批发禁令。
金今天发表的公报似乎也意在转移人们对最近因——你猜对了——来自参议员德宾和他在国会的盟友的压力而造成的失误。然而，令人怀疑的是，任何数量的警告信都可能掩盖 FDA 糟糕的 7 月。
6 月 23 日，FDA向 Juul Labs 发出营销拒绝令（MDO），要求立即将所有 Juul 产品从市场上撤下。一天前，该机构将禁止 Juul 的消息被神秘地泄露给了《华尔街日报》。就在参议员德宾在新闻发布会上建议FDA 专员罗伯特·卡利夫（Robert Califf）如果不能保护我们的孩子免受电子烟产品侵害的情况下应该辞职的第二天，泄密事件就发生了。
不到两周后，即 7 月 5 日，FDA 被迫让步并暂停了 Juul Labs MDO。该机构据称遗漏了 6,000 页 Juul 的 PMTA，其中包含有关 FDA 否认所依据的毒理学问题的证据。从最近的证据来看，这个错误可能会让 Juul 多年来一直远离 FDA。
在 Juul 惨败后不久，Califf 宣布他要求 Reagan-Udall 基金会——一个半独立的 FDA 合作伙伴组织——审查该机构的烟草流程和程序、资源配置和组织结构。这几乎可以肯定是为了在与国会打交道时给加利夫提供掩护，但你永远不知道什么时候一些流氓顾问会开始过于密切地关注 TPS 报告。电子烟贸易集团 AVM 已经宣布里根 - 乌德尔同意开会。
随之而来的是最令人尴尬的消息：CTP 科学办公室主任马修·霍尔曼 (Matthew Holman)将离开该机构，加入烟草巨头菲利普莫里斯国际 (Philip Morris International )。这当然引起了通常投诉，但对 CTP 来说更糟糕的是暗示其受人尊敬的科学负责人认为，与他在 CTP 相比，他会通过帮助 PMI 销售IQOS和其他新尼古丁产品来为公众健康做更多的事情。
