美国电子烟贸易组织新闻
Time： 2022-07-18
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美国电子烟贸易组织AVM要求联邦监管机构调查FDA
美国一个代表小型电子烟企业的贸易组织要求联邦卫生与公众服务部 (HHS) 的调查部门审查可能对 FDA 电子烟产品审查过程产生的不当政治影响。
美国蒸汽制造商协会 (AVM) 主席阿曼达·惠勒在 7 月 7 日给 HHS 监察长克里斯蒂·格林的一封信中要求监管机构对似乎影响了FDA高级领导层的不当政治压力及其程度展开调查。
这种干预已经破坏了 FDA 完全基于科学、基于经验的判断正确实施其上市前烟草制品申请 (PMTA) 审查程序的法定义务。
HHS 监察长办公室 (OIG)是该部门内的一个独立单位，致力于调查浪费、欺诈和滥用行为。
HHS OIG 是联邦政府中最大的，拥有 1,600 多名审计员、调查员和评估员。该办公室向 HHS 秘书和国会报告。
监察长格林自 1999 年以来一直在监察长办公室工作。她从 2020 年 1 月起担任代理监察长，直到 2022 年 2 月被拜登总统提名永久担任该职位。
在信中，Wheeler 详细说明了国会反减害成员对FDA 专员 Robert Califf施加的压力似乎促使该机构向 Juul Labs 发布了一份仓促的营销拒绝令 (MDO)。
在 Juul 法庭文件显示 FDA 所说的缺失的证据一直在公司的申请中之后， FDA被迫保留命令并同意重新审查 Juul 的 PMTA 。
Juul 本身认为 FDA 的拒绝令是来自国会的巨大政治压力的结果。
「PMTA 流程被操纵。」惠勒在新闻稿中说。「私下重写的任意标准会破坏任何有效的审查。对于FDA局长来说，这很尴尬，但一位美国参议员要求他辞职，这足以让 Califf 博士推翻为 PMTA 流程设定的标准。我们相信，OIG 的干预将揭示我们一直担心的问题，即意识形态而非科学正在推动 FDA 的决策。」
Wheeler 拥有总部位于亚利桑那州的 Jvapes，并且是两个州贸易协会（除 AVM 之外）的领导者，他表示，FDA 积极阻挠对其审查和授权程序的调查，声称有两年的信息自由积压行动请求。
惠勒说，在这一点上，OIG 的调查是了解该机构是否正在履行职责或屈服于反电子烟极端分子的政治压力的唯一途径。
Wheeler 要求 OIG 确定 Califf 局长是否知道他的机构的 JUUL 决定是基于 FDA 对其行政停留的正当理由所暗示的不完整信息，并让 FDA 官员与国会议员进行沟通，华尔街日报记者首先报道了 Juul Labs MDO 的泄露故事，即无烟儿童和家长反对吸电子烟运动；专员办公室与烟草制品中心之间的内部通信。
「OIG 应该敞开大门，让 FDA 对其标准负责。」Wheeler 说。
