美国合成尼古丁监管
Time： 2022-07-13
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美国FDA可能在7月13日实施合成尼古丁监管
预计美国食品和药物管理局明天将正式关闭允许出售合成尼古丁的漏洞。
7 月 13 日是监管机构完成合成尼古丁产品审批程序的最后期限。
FDA 不太可能审查在 5 月 14 日截止日期之前提交的上市前烟草产品申请 (PMTA)。该机构尚未完成对许多其他使用烟草衍生尼古丁的电子尼古丁输送系统 (ENDS) 产品的审查，这些产品在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交了 PMTA。
电子烟行业的律师表示，国会为制造商提交 PMTA 和 FDA 审查它们设定了不切实际的最后期限。该法律于 4 月 14 日生效，要求公司在 5 月 14 日之前提交 PMTA，所有未获得授权的现有产品必须在 7 月 13 日之前下市。
据媒体报道，FDA 上周表示，它仍在审查收到的合成尼古丁产品的大量申请，但拒绝透露提交的总数。
该机构表示，7 月 13 日之后市场上的合成尼古丁产品未经 FDA 营销许可”将被视为违反联邦法律，并“可能受到 FDA 执法。
预计 FDA 将对提交 PMTA 但未包含所需数据（例如环境影响评估）的公司发出至少一些营销拒绝令。
3 月，美国参议院以 68 票对 31 票的两党票数批准了一项价值 1.5 万亿美元的立法，其中包括将烟草产品的定义更改为包括合成尼古丁的语言。
该规则在法案通过日期后 30 天成为法律 。国会进一步授予合成尼古丁产品一个过渡期，允许此类产品在市场上停留至 2022 年 7 月 13 日，前提是它们在 5 月 14 日截止日期之前提交所需的 PMTA——除非 FDA 已经拒绝了非合成同一产品的版本（意味着这些制造商在法案通过后 30 天受到强制执行）。
《烟草控制法》的措辞更改为将烟草产品定义为“任何由烟草制成或衍生的产品，或含有来自任何来源的尼古丁，供人类消费的产品”。
无烟儿童运动主席 Matthew Myers 表示，FDA 需要按照国会对合成产品的规定采取行动。
「如果在国会紧急采取行动解决对我们国家儿童健康日益严重的威胁后，FDA 未能执行法律，那将是令人发指的：电子烟制造商使用合成尼古丁来逃避 FDA 的监管并继续销售调味产品吸引和上瘾的孩子。」他说。「近年来，越来越多的电子烟制造商转而使用合成尼古丁——在实验室制造的尼古丁，而不是从烟草中提取的尼古丁——在 FDA 对其使用烟草衍生尼古丁制成的调味产品采取行动之后。」
