Juul的PMTA为什么会被FDA拒绝
Time： 2022-06-27
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保留口味则被FDA拒绝；改变口味则被市场抛弃！
JUUL被拒，引发行业疯狂猜想，大家最为不解的是，不差钱的JUUL怎么能以如此明显的技术理由被FDA下发MDO（上市拒绝令）？这是FDA利用技术手段实现其政治目的，还是JUUL申报团队能力不行！如果是FDA的问题，它的公信力何在！以后大家还怎么玩？如果是JUUL的问题，这么大的公司怎么会犯这么低级的错误！到底是差钱还是差事！真是令人百思不得其解。
我在这里做一个技术层面的分析，仅供大家探讨。如偏差太远，欢迎文明拍砖。
首先，如我上一篇文章所言，我相信FDA所给出的两点技术缺陷是明确存在的，否则JUUL上诉时当堂对峙，驳不倒JUUL的技术人员，FDA的公信力将荡然无存，颜面尽失。所以，FDA会有百分百的把握。
那么，难道JUUL自己不知道自己不行嘛？这么大的公司是找不到高手，还是舍不得花钱做实验呢！肯定都不是。如果我是JUUL的PMTA负责人，在公司庞大资源的支持下，我会做到尽善尽美！除了一种情况：这次申报中有我搞不定的死局！一会儿我再说这个死局是什么。假如有这个解不开的死局，那么我会给公司建议：当前先按现有的资料进行申报，如果FDA没发现这个问题，算我们运气，如果发现了，他一定会在Deficiency Letter中让我们补充资料，但我们知道这种情况下我们是无法补充的，或者短期内补充不了。所以，FDA最后一定会下MDO，如果他发了MDO，我们就上诉，使MDO处于失效状态，然后，一方面我们可以继续在美国市场销售，另一方面，尽量将诉讼延长，在这期间抓紧一切时间来解决这个死局！所以，如果按这个思路来，那么，这个故事将是JUUL自导自演的，他们，仍然控制着局面。
那么，这个死局是什么呢？让我们再来看看FDA的原话：
FDA表明，经过审评JUUL的资料，发现其毒理学证据不充分，特别是基因毒理和烟油中析出的潜在有害化学物质的毒理学研究不充分甚至有自相矛盾的数据，因此无法判断其安全性。接着又说：
迄今为止，我们没有收到JUUL关于“使用其产品的直接危害”的相关临床信息。因此，总的来说，我们无法评估使用JUUL的毒理学风险；也无法知道通配烟弹或烟杆和JUUL产品联用的潜在危害。
也就是说，毒理学方面你没说清楚，至少你的临床要有证明来佐证你产品的安全性吧！可惜你也没有，那就不能怪我喽！
所以，我个人认为JUUL被MDO的主要根源还是在第一部分，毒理学。特别是涉及到基因毒理学，为什么基因毒理学会有问题？为什么这是个死局？我猜测这是JUUL独特的配方所导致的。大家都知道，JUUL是尼古丁盐的发明单位，他独特的口感，一定有其独特的配方，而这个配方里面的某个成分或烟油的析出物有很大可能存在基因毒性。如果变更配方，那么会直接影响其口感，要知道，很多人喜欢JUUL，就是喜欢他的这个口味，口味变换将导致用户的强烈反对，所以，这个死局就是“保留口味则被FDA拒绝；改变口味则被市场抛弃！”
如果我是JUUL的负责人，为了保住我的市场我的品牌，同时为了满足FDA的要求，我一定会把全部资源和力量用在调整配方上，使其既符合FDA的要求，又能实现与原来差不多的口感，但这需要时间，所以，我选择前者，可以打官司，但不能丢了“烟民之心”。
这可能就是JUUL被拒的主要原因。至于通配风险，既好解释也好解决，这个肯定不是被拒的主因，所以，在这里不讨论了。当然，以上分析只是我从技术层面进行的猜测。一方面我相信FDA的审评能力，另一方面，我也相信JUUL的实力与前期一贯的态度。由此，我想说的是：
１．FDA会与JUUL打这个双方都能理解的官司，而且不大会影响大家的感情。
２．JUUL会全力进行配方升级，然后补充资料，加大投入，无论如何，一定要通过PMTA，保住市场，更要保住股价。
３．从这个案子可以看出，FDA基本上是对事不对人，专业对专业，老实人终有好报。
４．对于新立项的PMTA，一定要搞清楚有没有死局，否则后果不堪想象。
