FDA拒绝了JUUL PMTA申请
Time： 2022-06-24
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真的凉了！FDA拒绝了JUUL烟草和薄荷醇产品PMTA申请，将不能在美国销售
FDA在官网发布了拒绝JUUL产品的PMTA申请，JUUL必须从美国市场下架，不能再销售。
美国食品和药物管理局就其目前在美国销售的所有产品向 JUUL Labs Inc.发出了营销拒绝令 (MDO) 。因此，JUUL必须停止销售和分销这些产品。
此外，目前在美国市场上的那些必须被移除，否则将面临执法行动的风险。
这些产品包括JUUL装置和四种类型的JUUL烟弹：尼古丁浓度为 5.0% 和 3.0% 的弗吉尼亚烟草味烟弹和尼古丁浓度为 5.0% 和 3.0% 的薄荷醇味烟弹。
零售商如有任何关于库存产品的问题，应联系 JUUL。
「今天的行动是 FDA 承诺确保目前向消费者销售的所有电子烟和电子尼古丁输送系统产品符合我们的公共卫生标准的进一步进展。」FDA 局长 Robert M. Califf 医学博士说。「我们花了很多时间和资源来审查占美国市场大部分的公司的产品。我们认识到这些构成了可用产品的重要组成部分，其中许多在青少年电子烟的兴起中发挥了作用。」
这些MDO仅涉及这些产品的商业分销、进口和零售，并不限制个人消费者拥有或使用——FDA 不能也不会强制要求个人消费者拥有或使用 JUUL 产品或任何其他烟草产品。
在审查了该公司的上市前烟草产品申请 (PMTA)后，FDA 确定这些申请缺乏关于产品毒理学特征的足够证据，无法证明产品的营销适合保护公众健康。
特别是，该公司的一些研究结果引起了人们的担忧，因为数据不足和相互矛盾——包括关于基因毒性和从公司专有的电子液体烟弹中浸出的潜在有害化学物质——尚未得到充分解决，并阻止了 FDA 完成完整的毒理学研究，对公司申请中指定的产品进行风险评估。
迄今为止，FDA 尚未收到表明与使用 JUUL 设备或 JUUL烟弹相关的直接危害的临床信息。
然而，今天发布的 MDO 反映了 FDA 的决定，即没有足够的证据来评估使用 JUUL 产品的潜在毒理学风险，也无法知道将其他授权或未经授权的第三方电子液体烟弹与 JUUL 设备一起使用或将 JUUL烟弹与非 JUUL 设备一起使用的潜在危害。
FDA 建议不要在烟草产品中修改或添加物质。鼓励 JUUL 用户通过安全报告门户向 FDA 报告任何意外的健康问题或产品问题，并在必要时寻求医疗救助。
「FDA 的任务是确保在该国销售的烟草产品符合法律规定的标准，但证明产品符合这些标准的责任最终落在了公司的肩上。」FDA 烟草产品中心代理主任米歇尔·米塔尔说。「与所有制造商一样，JUUL 有机会提供证据证明其产品的营销符合这些标准。但是，该公司没有提供该证据，而是给我们留下了重要的问题。在没有确定相关健康风险所需的数据的情况下，FDA 正在发布这些营销拒绝令。」
任何受 MDO 约束的产品不得在美国销售或分销，否则 FDA 可能会采取执法行动。
除了确保 JUUL 与一般未经授权的产品一样遵守该命令外，FDA 还打算确保分销商和零售商遵守该命令。
具体而言，FDA 指出，市场上所有未经法定上市前授权的新烟草产品都是非法销售的，并受到执法行动的约束。
正如 FDA 过去所说，未经授权的电子尼古丁输送系统 (ENDS) 产品（包括具有 MDO 的产品）是最高执法重点之一。
因此，FDA 鼓励零售商与其供应商讨论其库存中的产品，包括任何特定烟草产品的营销申请或营销授权的当前状态。制造商将是该信息的最佳来源，零售商应直接依靠制造商来决定继续销售哪些产品。
有很多资源可以帮助想要戒烟的吸烟者。戒掉所有烟草制品是获得健康的最佳途径。一些在此行动后将无法使用 JUUL 产品的当前 JUUL 用户或想要从香烟和雪茄过渡的当前吸烟者可能会根据其受益潜力决定改用 FDA 审查和授权的其他 ENDS 产品成年吸烟者。
迄今为止，FDA 已授权 23 种 ENDS 产品。在PMTA 途径下，申请人必须向该机构证明，除其他外，允许销售新烟草产品将适合保护公众健康。
FDA 将继续努力完成对在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交的被视为产品的剩余未决申请的审查。
