FDA文件显示Juul2调味产品有可能通过PMTA
Time： 2022-05-27
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FDA文件显示Juul2调味产品有可能通过PMTA，将确保减害产品留在市场
海外媒体Filter获得的文件提供了对美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) 对其备受诟病的上市前烟草产品申请 (PMTA) 流程的早期规划的洞察，以授权电子烟——或不——适合保护公众健康。
他们建议，除其他外，FDA 可能最终设想一条授权烟草和薄荷醇以外的香料的途径，尽管尚未这样做——并且该机构倾向于偏爱最大的公司，主要是与烟草行业有联系，根深蒂固。
这是一段充满艰辛的旅程。2021 年 6 月，FDA 代理局长珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在国会听证会上面临立法者关于该机构未能解决青少年吸电子烟率问题的尖锐质疑。仅仅一个多星期后，FDA 烟草产品中心 (CTP) 发送了一份内部备忘录，解释了工作人员将如何处理他们可能没有预料到的数百万 PMTA 的积压。他们将创建一个新的致命缺陷策略——他们将使用数据库查询来确定未在科学审查中的非烟草味电子液体产品的未决 PMTA 数量最多的前 12 名制造商——和确定其中是否包含随机对照试验 (RCT) 或纵向队列研究。
这些申请似乎都没有，该机构向他们所有人发出了营销拒绝令 (MDO)。此后，许多生产商辩称FDA 从未明确表示需要进行此类研究，数十人已向联邦上诉法院提起诉讼， 声称这种致命缺陷方法是武断的和反复无常的。
PMTA 过程从一开始就很模糊，尽管基本结构看起来很简单。将分为三个不同的阶段：
阶段 I（接受），基本上表明已收到申请；第二阶段（通知或归档），承认 PMTA 有足够的信息可以正式归档；第三阶段（审查），其中涉及彻底的科学评估。
公司预计，如果他们的 PMTA 缺少关键要素，FDA 将发出缺陷信，允许他们做出回应并可能改善任何问题。最初，情况似乎如此。
但一路走来似乎发生了一些变化。
11 月，Filter 收到了致命缺陷备忘录的修订版本，该备忘录显示了 CTP 的科学办公室 (OS) 显然是如何从最初的上市前申请审查优先计划转向的。
最初计划的确切内容仍然未知。但是通过信息自由法 (FOIA) 的要求，Filter现在已经从 CTP 科学办公室获得了上市前申请审查优先计划，该计划由主任 Matthew Holman 于 2020 年 8 月 31 日签署。该备忘录在一周内或所以在 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期之前。
尽管总体计划与 FDA 的广泛信息保持一致——其 PMTA 审查过程将侧重于市场份额最大的公司——但它揭示了优先排序变得多么严格。
FDA 没有回应Filter的评论请求。
「随着申请提交截止日期的临近，OS 预计所有三种上市前途径的上市前申请数量都会显着增加，」该计划写道。「为准备增加...... OS 确定有必要更新审查流程，以确保我们能够在一年的合规期内有效地启动和完成对尽可能多的申请的审查，同时采用相同的科学严谨性。」
备忘录包括一系列指导原则：
1. 简单：所选方法应该易于管理、解释和实施
2. 可辩护：决定不是武断和反复无常的
3. 灵活：如果需要，流程提供了轻松调整和调整策略的机会
4. 支持我们的公共卫生目标：
* 尽量减少青年启蒙
* 确保各种电子烟有机会留在市场上，以促进成年吸烟者转向危害较小的烟草产品。
它确定了六家制造商进行优先排序：奥驰亚持有少数股权的 Juul Labs；Reynolds，英美烟草 (BAT) 的子公司，生产 Vuse；NJOY；Fontem Ventures，帝国烟草的子公司，生产blu；Cool Clouds Distributors，生产puff bar；以及推出 Logic 的日本烟草国际 (JTI)。
CTP 最终排除了 Puff Bar，因为它已于 2020 年 7 月停止销售，并最终改用合成尼古丁。
它提出了一种关于口味的诱人可能性。
然后，优先计划概述了 CTP 将如何处理 PMTA，将员工分成近 12 个团队，并按重要性级别创建不同的队列：队列 1 处理“市场份额最大的五家制造商的 ENDS 产品”，优先考虑“从每个制造商那里收到的最早的 PMTA；” 队列 2 处理“队列 1 之外的所有已上市的被视为和法定管制的烟草产品的 PMTA”，选择“通过随机分配每个制造商来审查 PMTA”；队列 3 侧重于“PMTA 被视为和法定监管的未上市烟草产品”，优先考虑“包含采用年龄验证技术的设备的 ENDS 产品”。
最后一点，关于 Queue 3 中的产品，提出了一种关于口味的诱人可能性——在美国被广泛指责为青少年吸电子烟的流行病，迄今为止被 FDA 立即拒绝，尽管减害论者指出，大多数成年人从吸烟转向非烟草口味。
从字里行间看，它进一步承认了 CTP 在其技术项目负责人 (TPL)中已经提到的一些内容，该指南在 2020 年 9 月 9 日截止日期前两天发布。
TPL 文件中写道，在讨论降低青少年入会风险的缓解措施时，FDA 将考虑设备访问限制（例如，需要通过指纹或其他生物特征参数识别成人用户以解锁和使用烟草产品的技术） )。
FDA 已经授权了一些烟草味电子烟，并继续对薄荷醇电子烟产品的决定进行抨击。因为它有效地认为营销计划由于其他口味不足以阻止年轻人使用，因此年龄验证技术可能是制造商获得口味授权的唯一途径之一。
换句话说：一个拥有尖端技术的设备（比如英国的 Juul2）可能会看到除烟草和薄荷醇之外的其他风味。
「我觉得这是一种可能获得 FDA 支持的合法方法，。」密歇根大学烟草研究网络主任、美国癌症协会烟草控制前副总裁Cliff Douglas 告诉Filter。
CTP 没有明确表示，我们也不知道这些产品是什么。但这种可能性很可能会在烟草控制中分裂已经两极分化的群体。
「我认为这些锁定技术是一个非常糟糕的主意。」英国吸烟与健康行动前主任克莱夫贝茨告诉Filter。「香烟不存在同类产品，而且对于许多用户来说，它们会涉及相当大的复杂性和障碍。」
然而，在 PMTA 优先计划中明确的是一个非常明确的时间表，它揭示了 FDA 如何调整其优先事项。 我们有令人信服的证据表明，与较小的制造商相比，胜算越来越大。
根据 Holman 于 2020 年 9 月 24 日签署的一份附录，Filter也通过 FOIA 请求收到该附录，队列 2 中的产品将被随机分配，并且将针对任何不完整的 PMTA 发送缺陷信。
「为确保 OS 在一年的合规期内为每个选择进行审查的 PMTA 捆绑包完成两个科学审查周期，OS 将 PMTA 的科学审查周期减少到 90 个日历日，并允许申请人在 90 个日历日内回复缺陷信。」优先计划写道「“这些时间表将使 OS 能够为十个团队中的每个团队启动两套 PMTA 科学审查，假设不会延长时间来回复缺陷信。」
在 2021 年年中的致命缺陷备忘录之前，这似乎已经发生了：Filter还审查了三封缺陷信（日期为 2020 年 12 月至 2021 年 5 月），FDA 向未被确定为市场份额最大的制造商发出了这些信函. 这些信件大体相同，提出了强有力的要求，要求提供诸如“比较健康风险数据”、更精确的“成分表征”和“在运输前成品储存过程中有关控制参数（例如温度、湿度、持续时间）的具体信息。”
但到致命缺陷备忘录发布时，FDA 已经停止发送此类缺陷信，而是简单地发布了 MDO，其中许多目前或已经在法庭上处理。例如，Turning Point Brands 似乎已通过这一修改后的流程收到了 MDO，该机构最终在该公司提起诉讼后将其 PMTA 重新接受审查。
显然，这要归功于小公司的运气：如果 CTP 的一个团队在致命缺陷备忘录之前审查了您的 PMTA，因为它是在早期批次中随机分配的，您将收到一封缺陷信; 如果它还没有被分配，或者在“致命缺陷”备忘录之后被分配，你很有可能被彻底拒绝。
「如果你是一家中小型制造商，花费大量时间和金钱进行研究，但没有纳入 RCT——因为没有告诉你必须这样做——现在你不知道他们对 RCT 的看法你的申请的其余部分。」一位要求匿名的前 CTP 员工 告诉Filter。「你的 HPHC 研究做得对吗？您是否正确解释了您的制造过程？你的感知研究呢？不评估甚至评论这些对很多人来说是不公平的。即使一家大公司的某些产品获得了 MDO，他们也需要查看整个审查——这是小型制造商没有得到的青睐。」
