美国合成尼古丁新闻
Time： 2022-03-17
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美国电子烟技术协会：合成尼古丁代表了真正彻底摆脱烟草的机会
3 月 15 日，美国烟草控制人员聚集在巴尔的摩的一家酒店，参加由该领域杰出的科学协会尼古丁和烟草研究协会 (SRNT) 主办的年度会议。
今年，董事会决定禁止该行业展示研究成果，一些著名学者和学者批评此举是对科学的压制。但会议似乎仍然有很多人参加。美国食品和药物管理局烟草制品中心 (CTP) 的离任主任米奇·泽勒 (Mitch Zeller) 可能是他担任该职务的最后一次公开演讲。
这不是他退休的倒计时。相反，在大约 40 英里之外，乔·拜登总统即将签署一项综合支出法案，赋予食品和药物管理局 (FDA) 像任何其他烟草产品一样监管合成尼古丁的权力。该法律将在 30 天内生效。
FDA——在那个时期没有合理的地位来授权申请——有可能会从市场上订购每一种合成尼古丁产品。
一旦该日期在 4 月中旬到来，合成尼古丁电子烟和小袋等其他产品的生产商将有 30 天的额外时间向 FDA 提交上市前烟草产品申请 (PMTA)。该机构必须认为产品适合保护公众健康才能获得授权——这与烟草衍生的电子烟产品制造商在 2020 年 9 月提交的申请中应达到的门槛相同。
然后，再过 60 天后，FDA可能会完全下令将每一种合成尼古丁产品从市场上完全撤出。
业内人士和观察家预计，公司将提交 PMTA，尽管他们指出这是一个快速且不切实际的时间框架，因为 FDA似乎需要特定的长期研究，而这肯定不可能在 30 天内进行。至少，他们需要六个月的时间。
然而，似乎没有人知道 FDA 是否会行使执法自由裁量权，以允许继续销售含有待定 PMTA 的合成尼古丁产品，就像它对无数烟草衍生的尼古丁电子烟一样。
如果是这样，一些合成尼古丁公司——该机构可能认为这些公司有资源最终发送适当的数据——可以继续运营。他们的产品在技术上是非法的，但 FDA 会选择不强制执行。
然而，如果不是这样，该机构将有效地禁止合成尼古丁——它是在实验室制造的，但在化学上与传统版本几乎没有区别——甚至在它有机会被科学理解之前。
业内一些人认为，合成尼古丁实际上可能比烟草衍生的尼古丁更安全，但他们并不乐观地认为 FDA 会进行彻底审查，从其过去的记录来看。尽管如此，这一潜在决定将取消目前为人们提供可燃香烟替代品的一系列电子烟、小袋和其他产品。
「如果我这次获得 MDO，我将在第二天提起诉讼。」
「我们必须获得某种执法自由裁量权。」Jvapes 的所有者兼美国蒸汽制造商 (AVM) 总裁阿曼达·惠勒 (Amanda Wheeler) 表示，「人们可以提交他们的 PMTA 的基本内容，但除此之外，他们将需要更多时间。」
与许多其他中小型制造商一样，Jvapes在其调味烟草衍生电子烟产品收到 FDA 营销拒绝令 (MDO) 后过渡到合成尼古丁。该公司之所以改变，是因为 FDA 当时没有监管合成尼古丁的权力。许多联邦立法者称这是他们必须修复的一种漏洞 ，因为使用合成尼古丁的 Puff Bar 等产品似乎在年轻人中流行起来。尽管总体上年轻人的电子烟使用率急剧下降。
「我认为，当 MDO 出现时，你会看到更多的公司提起诉讼。」Wheeler 继续说道。「我上次获得 MDO 时没有提起诉讼。但如果这次我得到一个，我会在第二天起诉。」
尽管如此，「公司仍将寻求提交合规的 PMTA，」代表多家蒸汽公司的监管和公共政策律师 Azim Chowdhury 附和道。「我们不只是在这里玩游戏，我们正在为公共卫生提出合理的论据。」
正如 Chowdhury 所指出的，在 MDO 后向上诉法院提出上诉的法律选择现在适用于合成产品，就像它适用于烟草衍生产品一样——许多小公司都在追求这一选择。这些案件的决定也可能对合成尼古丁产生影响，并可能促使 FDA 进行比以前更彻底的审查。
截至发稿时，FDA 没有回应置评请求。
电子烟技术协会 (VTA) 的执行董事托尼·阿布德 (Tony Abboud) 称，如果不出意外，合成尼古丁 PMTA将消除这种公司只是为了规避法规而推出产品的观念。合成尼古丁作为一项技术创新，代表了真正彻底摆脱烟草的机会
