美国FDA PMTA进展
Time： 2021-12-01
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美国反电子烟组织要求法官监督FDA PMTA进展
12月1日消息,据外电报道,美国更改上市前烟草申请(PMTA)提交截止日期的诉讼中的原告已要求联邦法官格林在该案中要求FDA定期报告其PMTA审查过程。
一位代表原告的律师于11月15日致函美国地方法院法官保罗格林,要求格林重新审理此案,以便原告提出修改法官命令的动议。他们希望格林法宫迫使FDA解释其在大众市场电子烟品牌提交的PMTA方面的进展。
「具体来说。 」律师杰弗里杜布纳(Jeffrey Dubner)写道, 「原告将寻求修改,要求FDA向法院提供定期状态报告,提供FDA对其预计完成对上市前烟草产品申请的审查的日期的估计根据FDA的数据, JUUL, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, suorin和任何其他市场份额排名前10的品牌提交了PMTA的所有产品(PMTA) 。」
「修改将符合公共利益,因为FDA的定期报告将使法院能够持续评估FDA延长非法监管期的程度,导致青少年使用电子烟的持续流行。」
对FDA提起诉讼的原告是美国儿科学会(AAP)及其马里兰州分会、美国癌症协会癌症行动网络、美国心脏协会、美国肺脏协会、无烟草儿童运动和真相倡议。
2017年7月28日, FDA局长Scott Gottlib宣布该机构将把PMTA的截止日期从2018年推迟到2022年。次年, A, AP和上面列出的其他原告起诉该机构,声称Gottlieb更改了截止日期而没有通过《行政程序法》规定的通常代理程序。
2019年,格林法官为原告作出裁决,并给制造商10个月的时间提交PMTA (截止日期后来推迟到2020年9月8日)。预计FDA将在一年内对大多数(或至少部分)申请做出决定,按时提交PMTA的制造商将被给予一年的时间留在市场上而不受强制执行。
在提交截止日期后五个月, FDA宣布将优先使用其资源,首先完成对最受欢迎产品的评估。但是,当该机构自行设定的一年审查期限到来时, FDA并未对市场份额最大的产品做出任何决定。今天,在其第二年的审查将近三个月后, FDA裁定的唯一种来自大众市场的电子烟产品的PMTA-要么授权要么拒绝一是绝对不受欢迎的Vuse Solo。
除了要求格林法官监督FDA对流行电子烟品牌的PMTA审查进展外, AAP和其他原告抱怨说,该机构没有对仍在等待PMTA决定的公司采取任何执法行动。这些公司尚未获得正式延期以继续留在市场上,也没有被命令退出市场。
原告的律师写道: FDA仅针对市场份额最小的产品发布了营销命令或营销拒绝命令,对任何大量销售的电子烟产品,包括对青少年电子烟流行负有最大责任的产品,都不予决定。其次, FDA似乎没有对任何等待PMTA决定的公司执行上市前审查要求,这表明他们可能已经为这些公司延长了全面的法外豁免。
美国食品和药物管理局陷入了对其千篇一律的PMTA审查程序提出质疑的法律诉讼中,该程序导致绝大多数小型独立电子烟制造商收到营销拒绝令(MDO),它被迫取消了一些MDO,而其他一些则被联邦法院搁置,同时法院审查否认。
目前尚不清楚格林法官能做什么或将做什么,但可以肯定的是,无论他采取(或不采取)任何行动都会让某人非常不高兴。
